作為上榜好品山東高端醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用護(hù)理產(chǎn)品、疾病診斷產(chǎn)品的代表品牌，“威高”這個(gè)的品牌，一直在國(guó)產(chǎn)替代的路上堅(jiān)持不斷地進(jìn)行著自主創(chuàng)新。

成立34年來(lái)，威高集團(tuán)一共突破21項(xiàng)技術(shù)壁壘，106種產(chǎn)品打破國(guó)外壟斷，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，為國(guó)家節(jié)省醫(yī)療支出3000億元。在心臟支架這樣的救命產(chǎn)品上，正是因?yàn)橛型哌@樣的國(guó)產(chǎn)品牌崛起，才打破了國(guó)外品牌的價(jià)格壟斷，保證了中國(guó)供應(yīng)鏈的強(qiáng)大韌性。如今，威高自主研發(fā)的第四代心臟支架開(kāi)始挑大梁了。

左為藥物涂層心臟支架，右為新開(kāi)發(fā)的生物可吸收心臟支架。

2020年9月5日，威海市進(jìn)行了首例生物可吸收心臟支架植入手術(shù)。這次手術(shù)由中國(guó)科學(xué)院院士、上海中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波親自操刀。

由威高研發(fā)的這款具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第四代生物可吸收心臟支架（學(xué)名為Xinsorb生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架）已經(jīng)于2020年3月上市，將心臟支架拉入了“可降解時(shí)代”。

在心臟支架領(lǐng)域，正是因?yàn)榈谌呐K支架成功上演了“國(guó)產(chǎn)替代”，才能使國(guó)家對(duì)冠脈支架的集采能夠順利實(shí)現(xiàn)。不僅如此，威高繼續(xù)在第四代心臟支架上進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

心臟支架是心臟介入手術(shù)中最常見(jiàn)的醫(yī)療器械，具有開(kāi)通和支撐動(dòng)脈血管的作用。目前，臨床99.9%的患者使用的是第三代金屬藥物支架，主要材料是鈷鉻合金、不銹鋼，這些材料支撐性好，柔順性好，可以把狹窄的血管支撐起來(lái)，但一旦進(jìn)入人體就要終身攜帶。

第四代生物可吸收心臟支架在植入人體3年后，就可以完全降解為水和二氧化碳，體內(nèi)不再有異物，血管的彈性逐漸恢復(fù)到正常狀態(tài)，避免了金屬支架永久殘留體內(nèi)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了血管再造的目標(biāo)。

這款讓患者告別了“金屬心”的顛覆式產(chǎn)品，有哪些不一樣的地方呢？

使用金屬支架的病人一旦出現(xiàn)血栓，往往需要心臟“搭橋”，這種搭橋手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高，而生物可吸收心臟支架可以重復(fù)置入支架進(jìn)行治療；金屬支架植入后，需要終身服用排異藥物，第四代支架植入后，無(wú)需再長(zhǎng)期服用抗血小板藥物；有些人放了金屬支架后，會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)，術(shù)后做核磁共振檢查，包括過(guò)安檢，金屬支架可能會(huì)有一些障礙，而“非金屬款”的支架不會(huì)受到任何影響。

第四代生物可吸收心臟支架，涉及生物藥理學(xué)、固體力學(xué)、醫(yī)藥臨床實(shí)驗(yàn)及植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)等技術(shù)領(lǐng)域，本質(zhì)上講，它其實(shí)是新材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域掀起的一場(chǎng)革新。

這種支架采用的是聚乳酸作為基體材料。聚乳酸號(hào)稱新材料中“芯片級(jí)”產(chǎn)品，這種“會(huì)自己消失”的神奇環(huán)保材料，可以從玉米中提取淀粉原料制成，做一次性餐盒、食品包裝袋，還能用在一次性輸液工具、手術(shù)縫合線、人造骨折內(nèi)固定材料上，甚至用做心臟支架。

從市場(chǎng)收購(gòu)價(jià)一塊多錢一斤的玉米，到上萬(wàn)元的可降解心臟支架，這就是新材料這個(gè)“萬(wàn)億風(fēng)口”的產(chǎn)業(yè)魅力。這種“72變”，顯示出聚乳酸作為新材料在應(yīng)用領(lǐng)域多點(diǎn)開(kāi)花的能力，而玉米之所以能“變”成心臟支架的核心機(jī)密在于：聚乳酸這種高分子材料，由多少個(gè)乳酸鏈搭建起來(lái)，才適合做心臟支架？

這就是一款生物可吸收心臟支架的核心技術(shù)。2005年，中科院院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士通過(guò)不斷的實(shí)驗(yàn)，破解了這個(gè)秘密，發(fā)明了專利生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法。

但從一項(xiàng)發(fā)明專利，到實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品、到小試、中試、到產(chǎn)業(yè)化，這中間需要不斷地?zé)X，不同的階段需要引進(jìn)不同的設(shè)備、人才、需要工藝不斷改進(jìn)，需要強(qiáng)大的精密制造能力，這同樣是驚險(xiǎn)一躍，也是一個(gè)漫長(zhǎng)的、熬人的過(guò)程。

而中國(guó)這個(gè)巨大的市場(chǎng)，總有像美敦力、波士頓、雅培這樣國(guó)外廠商虎視眈眈盯著，而“應(yīng)用一代、儲(chǔ)備一代、研發(fā)一代”的戰(zhàn)略，讓他們?cè)谥袊?guó)市場(chǎng)一直保持技術(shù)和產(chǎn)品領(lǐng)先，賺取豐厚的利潤(rùn)。

業(yè)內(nèi)人士稱，目前，在心臟支架領(lǐng)域，國(guó)外廠商提供給中國(guó)的產(chǎn)品，并不是最先進(jìn)的，最先進(jìn)在國(guó)外，他們先捂著，先賣二代機(jī)，二代機(jī)大家會(huì)做了，啪，再把最先進(jìn)的扔出來(lái)，攪和市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)廠商的優(yōu)勢(shì)在于掌握了渠道，同時(shí)，國(guó)家政策鼓勵(lì)用國(guó)產(chǎn)，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)替代；中國(guó)廠商也可以通過(guò)收購(gòu)歐美公司，快速提高技術(shù)水平，和它并跑。

但這款生物可吸收心臟支架的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化再次重復(fù)了一個(gè)事實(shí)：核心技術(shù)的發(fā)展沒(méi)有捷徑和彎道超車，只有牢牢掌握在自己手中才是硬道理。

從2008年起，威高心內(nèi)耗材集團(tuán)子公司山東華安生物科技有限公司總經(jīng)理謝建帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，和葛均波院士一起突破了關(guān)鍵技術(shù)壁壘，歷經(jīng)12年，終于研制出了可以大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的生物可吸收支架。

這款名叫“Xinsorb心祥”的支架在中山醫(yī)院的科研平臺(tái)上完成了200多頭臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究后，取得良好結(jié)果，其性能與當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上主流金屬藥物支架相似。

在中山醫(yī)院，葛均波院士親自完成了生物可吸收支架人體探索性研究支架植入手術(shù)，30位受試者經(jīng)過(guò)180天的冠脈造影復(fù)查后，無(wú)一例出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄和支架內(nèi)血栓癥狀。

2018年8月，這款支架進(jìn)行了首位植入患者的5年冠脈造影及腔內(nèi)影像學(xué)隨訪，隨訪結(jié)果十分優(yōu)秀。這是一位大貨車司機(jī)，到現(xiàn)在為止，這名大貨車司機(jī)都活得十分健康。

2020年3月，Xinsorb心祥支架通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，成功上市。目前，這款生物可吸收支架已在全國(guó)38家醫(yī)院為1200多名受試者進(jìn)行植入。

在12年研發(fā)過(guò)程中，Xinsorb心祥支架先后獲得1項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目、1項(xiàng)國(guó)家863項(xiàng)目、1項(xiàng)國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題、2項(xiàng)國(guó)家自然基金面上項(xiàng)目等支持。

從輸液器做起的威高，介入心臟支架這樣的高端產(chǎn)品，要從19年前威高創(chuàng)始人陳學(xué)利說(shuō)起。

2002年，陳學(xué)利到美國(guó)談判一個(gè)項(xiàng)目，談判當(dāng)天吃過(guò)午飯，美方負(fù)責(zé)人說(shuō)要去做一個(gè)心臟支架手術(shù)，5點(diǎn)以后才能繼續(xù)。出于職業(yè)敏感，陳學(xué)利跟隨美國(guó)人一同前去。手術(shù)是在一個(gè)十分普通的診所里做的，時(shí)間僅用了兩個(gè)小時(shí)，三小時(shí)后，那個(gè)美國(guó)人便行動(dòng)自如，談判如期進(jìn)行。

這讓陳學(xué)利震動(dòng)很大。在國(guó)內(nèi)，心臟支架屬于“奢侈品”，當(dāng)時(shí)完全依賴進(jìn)口，價(jià)格高達(dá)5000美元，普通人根本無(wú)力承擔(dān)。陳學(xué)利開(kāi)始延攬人才，研發(fā)生產(chǎn)中國(guó)老百姓用得起的心臟支架。

2005年，就在葛均波院士發(fā)布可生物吸收心臟支架的專利時(shí)，威高研發(fā)的藥物涂層心臟支架上市，倒逼國(guó)外將4萬(wàn)多元的產(chǎn)品降到26000元；2016年，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品降到8000元，國(guó)外產(chǎn)品降到14000元。多年來(lái)，這款高價(jià)值耗材幫助國(guó)人節(jié)約400多億元。

目前，威高正全力開(kāi)拓心臟生物可吸收支架市場(chǎng)，這款生物可吸收支架的市場(chǎng)還需要再培育二三年，才能達(dá)到一定市場(chǎng)規(guī)模。

在中國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，像高端CT機(jī)、核磁共振等高端影像設(shè)備，還是GPS（通用電氣、飛利浦、西門子）三大廠家占據(jù)市場(chǎng)百分之六七十的份額，中國(guó)廠商只能“吃一口”。在這場(chǎng)博弈中，國(guó)家通過(guò)發(fā)放進(jìn)口產(chǎn)品配置證的方式，給國(guó)產(chǎn)廠商留下一個(gè)成長(zhǎng)和發(fā)展的市場(chǎng)空間。

當(dāng)前，我國(guó)每年心臟冠脈手術(shù)量約為100萬(wàn)臺(tái)。按照每臺(tái)平均1.5個(gè)支架計(jì)算，每年總量在150萬(wàn)個(gè)。

這是一個(gè)好賽道。就像威高方面說(shuō)的，“我們希望能找到好的賽道突圍出來(lái)。”

處在爬坡期的威高正在蓄力，一次次關(guān)鍵技術(shù)的突破，都在為后來(lái)的沖刺做準(zhǔn)備。